СМИ: Экснардеп сообщил о разоблачении схемы по фальсификации клинических испытаний немецкой компании ROXALL в Украине
Немецкая компания ROXALL Medizin GmbH, специализирующаяся на аллерген-специфической иммунотерапии и продвигающая себя как высокотехнологичный европейский производитель, оказалась в эпицентре громкого уголовного производства в Украине. Речь идет не о формальных нарушениях бумажной отчетности и не о бюрократических ошибках. Речь – о сознательной попытке легализовать неисследованные препараты, обходя обязательные этапы клинических испытаний, и фактически – о риске для жизни реальных людей.
Это не случайность. Не техническая ошибка. Это – системная схема, подтвержденная судебными материалами, приказами Минздрава и официальными документами Государственного экспертного центра. И уголовное производство №42022000000001529 здесь стало лишь юридическим оформлением того, что правоохранители называют - организованным механизмом фальсификации клинических испытаний.
История начинается 19 июня 2022 года, когда РОКСАЛЛ Медицин ГмбХ подает заявку на проведение клинических испытаний… сразу ІІ–ІІІ фазы. Проблема в том, что у компании нет никаких подтвержденных результатов К_клинических исследований и I фазы - которые являются обязательными.
Согласно Приказу Минздрава №690 от 23 сентября 2009 года, любое лекарственное средство должно пройти четкую последовательность проверок. Сначала – доклинические исследования на клетках и животных, которые позволяют оценить токсичность, влияние на органы, возможны мутации и общий профиль безопасности. Затем – и фаза клинических испытаний, когда препарат впервые вводят людям, чтобы понять, не существует ли он вообще угрозы. И только после этого разрешается переходить к ІІ и ІІІ фазам, где уже оценивается эффективность.
Без этого этапа какие-либо инъекции или введение препарата человеку – это эксперимент без гарантий безопасности. Именно поэтому экспертная комиссия Минздрава тогда отказала ROXALL в разрешении. Что важно, на этом этапе система сработала… Но ненадолго…
Уже 22 августа 2022 года, после смены состава комиссии, ROXALL внезапно получает разрешение. Без доклинических исследований. Без I фазы. Фактически – вопреки требованиям собственных нормативных актов Минздрава… Это означало, что украинцев начали привлекать к испытаниям препаратов с неизвестным профилем безопасности. В таких условиях возможны самые тяжелые последствия – от аллергических реакций до анафилактического шока и смерти.
Кульминация наступает 9 августа 2023, когда правоохранители проводят обыски на клинических базах, задействованных в испытаниях ROXALL. Следователи выявляют шокирующие вещи: поддельные документы, якобы подтверждающие проведение I фазы в Чехии; фальсифицированные отчеты; выдуманных пациентов, никогда не участвовавших в исследованиях; реальных людей, записываемых в испытания без их ведома; пациентов без симптомов аллергии, которых лечили препаратами.
Отдельную роль в этой истории играет киевская клиника «Форпост». Там же, по данным следствия, происходила массовая фальсификация результатов. На основании этих фейковых документов должностные лица Государственного экспертного центра Минздрава - разрешили проведение ІІ-ІІІ фаз испытаний. Фактически государство дало «зеленый свет» экспериментам над людьми, опираясь на подделки.
В судебных постановлениях, принимаемых в рамках данного производства, фигурируют конкретные коды клинических исследований ROXALL: SL-351A, SL-361A, SC-332A, SL-3Q2A, а также препарат SLI-RX-PHL в форме сублингвального спрея. Суд позволял следователям получать доступ к электронным системам, логам входа врачей, времени внесения данных, истории редактирования - то есть проверять, кто именно и когда «рисовал» результаты…