ЗМІ: Екснардеп повідомив про викриття схеми з фальсифікації клінічних випробувань німецької компанії ROXALL в Україні
Німецька компанія ROXALL Medizin GmbH, яка спеціалізується на алерген-специфічній імунотерапії та просуває себе як високотехнологічний європейський виробник, опинилася в епіцентрі гучного кримінального провадження в Україні. Йдеться не про формальні порушення паперової звітності й не про бюрократичні помилки. Мова - про свідому спробу легалізувати НЕдосліджені препарати, обходячи обов’язкові етапи клінічних випробувань, і фактично - про ризик для життя реальних людей.
Це не випадковість. Не технічна помилка. Це - системна схема, підтверджена судовими матеріалами, наказами МОЗ та офіційними документами Державного експертного центру. І кримінальне провадження №42022000000001529 тут стало лише юридичним оформленням того, що правоохоронці називають - організованим механізмом фальсифікації клінічних випробувань.
Історія починається 19 червня 2022 року, коли РОКСАЛЛ Медіцін ГмбХ подає заявку на проведення клінічних випробувань… одразу ІІ–ІІІ фази. Проблема в тому, що компанія не має жодних підтверджених результатів ДО_клінічних досліджень та І фази - які є обов’язковими.
Згідно з Наказом МОЗ №690 від 23 вересня 2009 року, будь-який лікарський засіб має пройти чітку послідовність перевірок. Спочатку - доклінічні дослідження на клітинах і тваринах, які дозволяють оцінити токсичність, вплив на органи, можливі мутації та загальний профіль безпеки. Потім - І фаза клінічних випробувань, коли препарат уперше вводять людям, щоб зрозуміти, чи він узагалі не становить загрози. І лише після цього дозволяється переходити до ІІ та ІІІ фаз, де вже оцінюється ефективність.
Без цього етапу будь-які ін’єкції або введення препарату людині - це експеримент без гарантій безпеки. Саме тому експертна комісія МОЗ тоді відмовила ROXALL у дозволі. Що важливо, то на цьому етапі система спрацювала… Але ненадовго…
Вже 22 серпня 2022 року, після зміни складу комісії, ROXALL раптово отримує дозвіл. Без доклінічних досліджень. Без І фази. Фактично - всупереч вимогам власних нормативних актів МОЗ… Це означало, що українців почали залучати до випробувань препаратів із невідомим профілем безпеки. У таких умовах можливі найважчі наслідки - від алергічних реакцій до анафілактичного шоку і смерті.
Кульмінація настає 9 серпня 2023 року, коли правоохоронці проводять обшуки на клінічних базах, задіяних у випробуваннях ROXALL. Слідчі виявляють шокуючі речі: підроблені документи, які нібито підтверджували проведення І фази у Чехії; фальсифіковані звіти; вигаданих пацієнтів, які ніколи не брали участі у дослідженнях; реальних людей, яких записували у випробування без їхнього відома; пацієнтів без симптомів алергії, яких «лікували» препаратами.
Окрему роль у цій історії відіграє київська клініка «Форпост». Саме там, за даними слідства, відбувалася масова фальсифікація результатів. На підставі цих фейкових документів посадові особи Державного експертного центру МОЗ - дозволили проведення ІІ–ІІІ фаз випробувань. Фактично держава дала «зелене світло» експериментам над людьми, спираючись на підробки.
У судових ухвалах, які ухвалювалися в межах цього провадження, фігурують конкретні коди клінічних досліджень ROXALL: SL-351A, SL-361A, SC-332A, SL-3Q2A, а також препарат SLI-RX-PHL у формі сублінгвального спрею. Суд дозволяв слідчим отримувати доступ до електронних систем, логів входу лікарів, часу внесення даних, історії редагувань - тобто перевіряти, хто саме і коли «малював» результати…