Компанія “Фармак” стала фігурантом кримінальної справи про шахрайство в Молдові
Національний центр по боротьбі з корупцією Молдови порушив кримінальну справу у зв’язку з держзакупівлями інсуліну Strim, що випускає українською компанією “Farmak SAP”.
Про це повідомляється видання EUReporter, пише Апостроф.
Відповідно до тендерної документації, 20 тисяч доз біоінсуліна Strim виробництва Farmak SAP були поставлені з України в Молдову компанією EsculapFarm.
Проте, продукту під такою назвою в Україні не існує, і він не був зареєстрований Європейським агентством лікарських засобів (EMA). З’ясувалося, що Strim виробляється в Індії. При цьому доказів його безпеки немає.
За повідомленням газети Sanatateinfo.md, процедури подачі заявок на закупівлю інсуліну були непрозорими: терміни і умови змінювалися кілька разів. Після початку розслідування держсекретар Міністерства охорони здоров’я Молдови Борис Гилка заявив, що його шантажували, щоб він підписав наказ про закупівлю.
“Інсулін був зареєстрований дуже швидко, що підозріло. Цей продукт не був вивчений, немає даних про його вплив на організм, не можу зрозуміти, як йому було дозволено брати участь в торгах”, – сказав він.
Для введення препарату Strim потрібне додатковий ін’єкційний пристрій. За словами Бориса Гилки, такі пристрої не використовувалися в країнах ЄС більше п’яти років. Молдова також відмовилася від застосування додаткового картриджа. Тому зміна умов проведення тендера після реєстрації Strim, в день підписання документа, виглядала підозрілою. Чиновник стверджує, що цей продукт використовується в Україні в 3-4% випадків для людей, які перебувають в ув’язненні.
В кінці липня молдавський комітет з лікарських засобів відмовив в реєстрації продукту, так як точно не було відомо, які побічні ефекти він може викликати у людей, які страждають на діабет.
Strim – це біоподобний інсулін, тобто лікарський засіб біологічного походження, що містить копію вихідного активного інгредієнта. Фармацевтичний продукт “Інсулін гларгін” виробництва Biocon Limited (Індія) був зареєстрований в Держреєстрі лікарських засобів України в 2017 році. Дозвіл на маркетинг належить українській компанії Фармак. Цей продукт був зареєстрований в Молдові під комерційною назвою Strim. Дозвіл на маркетинг належить Фармак.
Передаючи технологію і реєструючи продукти до видачі дозволу на маркетинг в Молдові, виробник не надав достатніх доказів ефективності та безпеки біосіміляра в реєстраційному досьє та використовував дослідні матеріали індійського виробника без власного дослідження.